隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，國內(nèi)的藥用輔料行業(yè)近年一直保持快速增長，同時政府對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管力度也不斷加強(qiáng)，管理方法日益科學(xué)，醫(yī)藥企業(yè)對于藥用輔料企業(yè)的要求也越來越高。仿制藥一致性評價和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批制度的不斷推進(jìn)，尤其是自MAH制度實施以來，藥用輔料企業(yè)的行業(yè)壁壘和準(zhǔn)入門檻不斷提高，藥品生產(chǎn)企業(yè)也加強(qiáng)了對藥用輔料供應(yīng)商的審核，但我國藥用輔料行業(yè)起步較晚，企業(yè)水平良莠不齊，行業(yè)內(nèi)也一直缺乏統(tǒng)一的藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范性要求。

為落實《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，提升藥用輔料生產(chǎn)管理質(zhì)量，推動該產(chǎn)業(yè)向更高質(zhì)量發(fā)展階段邁進(jìn)，2024年7月18日，國家藥監(jiān)局公開征求《關(guān)于發(fā)布〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉〈藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告（征求意見稿）》意見。

藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，被業(yè)界廣泛視為新版藥用輔料GMP。藥用輔料GMP的出臺，猶如一記響亮的號角，宣告著藥用輔料產(chǎn)業(yè)即將迎來一場全面而嚴(yán)格的品質(zhì)“大考”。本新規(guī)也為藥用輔料的合同談判及藥品上市許可持有人進(jìn)行藥用輔料供應(yīng)商審計提供了寶貴的參考依據(jù)，助力雙方在合作中建立更加穩(wěn)固的信任橋梁。藥用輔料GMP對于提升我國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平具有重要意義。鑒于藥用輔料在藥品中的核心地位，其質(zhì)量優(yōu)劣直接影響到藥品的療效與患者安全，因此，該規(guī)范的出臺顯得尤為重要。

GMP規(guī)范不僅詳盡地規(guī)定了藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在組織結(jié)構(gòu)、人員管理、廠房設(shè)施、設(shè)備配置、物料管理、生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制、文件管理、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、合同管理以及術(shù)語定義等多個方面的具體要求，還強(qiáng)調(diào)了全面質(zhì)量管理的重要性，確保從原材料采購到成品出廠的每一個環(huán)節(jié)都符合高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求。

國家發(fā)布該規(guī)范的同時，還發(fā)布了相關(guān)的公告，對規(guī)范具體要求進(jìn)行提綱挈領(lǐng)的總結(jié)，并指導(dǎo)規(guī)范的具體實施。公告中，強(qiáng)調(diào)了未按照規(guī)定執(zhí)行規(guī)范的懲罰措施，如可能會使產(chǎn)品的登記狀態(tài)由“A”調(diào)整為“I”，這側(cè)面說明了規(guī)范實施的范圍及強(qiáng)制性。不過，對于藥用輔料企業(yè)來說，這將是一個非常嚴(yán)重的懲罰措施，畢竟一個藥用輔料可能關(guān)聯(lián)了數(shù)個藥品企業(yè)的產(chǎn)品，同時，對于關(guān)聯(lián)審評制度來說，這種懲罰措施可能也有悖于關(guān)聯(lián)審評制度實施的初衷。行業(yè)也有聲音在討論，有沒有可能監(jiān)管單位可以參照FDA等采用483表格、缺陷信等形式來規(guī)范藥用輔料GMP的執(zhí)行。公告中還包含藥用輔料委托生產(chǎn)的相關(guān)章節(jié)要求，強(qiáng)化藥用輔料委托生產(chǎn)管理，為未來藥用輔料行業(yè)開放委托生產(chǎn)提前設(shè)定了規(guī)范性要求。

當(dāng)前的征求意見稿還有許多值得商榷的地方，但無論如何，藥用輔料GMP規(guī)范的出臺，將對提高藥用輔料的質(zhì)量，統(tǒng)一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都有深遠(yuǎn)的意義，讓我們期待新規(guī)的早日落地施行！