本期小編想和大家聊一聊仿制注射劑這個(gè)話(huà)題，包括仿制對(duì)象的選擇、參比制劑選擇、原輔包質(zhì)量的控制，作為藥用原輔料供應(yīng)商，AVT給你說(shuō)說(shuō)：仿制注射劑時(shí)藥用原輔料如何挑選？

 關(guān)于仿制注射劑的質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

 2008年，CDE公布了《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求》，提出了化學(xué)藥品注射劑審評(píng)中的重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)和相應(yīng)的技術(shù)要求；2016年，CFDA轉(zhuǎn)發(fā)了國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，意味著一致性評(píng)價(jià)的大幕正式拉開(kāi)，國(guó)jia正式開(kāi)始對(duì)仿制藥的質(zhì)量及療效進(jìn)行評(píng)價(jià)；2017年底，CDE發(fā)布公開(kāi)征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》意見(jiàn)的通知，開(kāi)始對(duì)仿制注射劑的質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)公開(kāi)征求技術(shù)要求：

 01 仿制對(duì)象的選擇

 全面了解已上市注射劑的國(guó)內(nèi)外上市背景、安全性和有效性數(shù)據(jù)、上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，評(píng)價(jià)和確認(rèn)其臨床價(jià)值。已上市注射劑屬于具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)的，或被FDA橙皮書(shū)收載的，可參照《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》和國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研究工作。若已上市注射劑不具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)，需開(kāi)展藥品再評(píng)價(jià)。

 02 參比制劑選擇

 1、首xuan國(guó)內(nèi)上市的原研藥品；如原研藥品國(guó)內(nèi)未上市，應(yīng)選擇歐美日已上市的原研藥品（對(duì)于多個(gè)國(guó)jia/地區(qū)的，建議依次選擇在美國(guó)、歐盟和日本已批準(zhǔn)上市的）。如果原研藥品在國(guó)外上市的處方不一致，可按照現(xiàn)有技術(shù)要求進(jìn)行評(píng)估，選擇更合理的原研藥品。

 2、在原研企業(yè)停止生產(chǎn)的情況下，可選擇美國(guó)橙皮書(shū)標(biāo)識(shí)為RS的藥品。

 03 原輔包質(zhì)量的控制，仿制時(shí)注射劑藥用原輔料如何挑選？

 1 原料藥

 （1）采用購(gòu)買(mǎi)已批準(zhǔn)上市的注射用原料藥，應(yīng)有原料藥合法來(lái)源及質(zhì)量控制的詳細(xì)資料，包括生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、購(gòu)買(mǎi)發(fā)票、供貨協(xié)議等。若為進(jìn)口原料藥，還應(yīng)提供進(jìn)口注冊(cè)證。

 （2）采用新研制的原料藥，應(yīng)與制劑同時(shí)申報(bào)原料藥，并應(yīng)按照注射用原料藥的要求提供規(guī)范完整的申報(bào)資料。

 （3）若尚無(wú)注射用原料藥上市，需對(duì)原料藥進(jìn)行精制并制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，使其達(dá)到注射用的質(zhì)量要求。在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，除提供相關(guān)的證明性文件外，應(yīng)提供精制工藝的選擇依據(jù)、詳細(xì)的精制工藝及其驗(yàn)證資料、精制前后的質(zhì)量對(duì)比研究資料等。

 （4）根據(jù)注射劑持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)的需要，對(duì)原料藥來(lái)源和質(zhì)量進(jìn)行全面的審計(jì)和評(píng)估，在后續(xù)的商業(yè)化生產(chǎn)中保證供應(yīng)鏈的穩(wěn)定。如發(fā)生變更，需進(jìn)行研究并按相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究和申報(bào)。

 2 輔料選用的基本原則

 輔料應(yīng)符合注射用要求。除特殊情況外，應(yīng)符合現(xiàn)行中國(guó)藥典要求。

 04 特殊注射劑

 特殊注射劑（如脂質(zhì)體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑等）一致性評(píng)價(jià)在按照上述技術(shù)要求開(kāi)展研究的同時(shí)，還需根據(jù)特殊注射劑的特點(diǎn)，參照FDA、EMA發(fā)布的特殊制劑相關(guān)技術(shù)要求，科學(xué)設(shè)計(jì)試驗(yàn)。

 參考文獻(xiàn)

 國(guó)食藥監(jiān)注[2008]7號(hào)《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行）》

 國(guó)辦發(fā)[2016]8號(hào)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》

 《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》2017.12

 ICH Q8

 本文部分內(nèi)容節(jié)選自輔必成《淺析注射劑仿制相關(guān)技術(shù)要求》作者:玄及

 作為藥用原輔料供應(yīng)商，艾偉拓產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂、陽(yáng)離子脂質(zhì)材料等細(xì)分領(lǐng)域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇、甘油、蔗糖、海藻糖等相關(guān)輔料產(chǎn)品。從2007年至今，AVT專(zhuān)注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國(guó)內(nèi)知名藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。

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