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導讀:隨著制藥行業(yè)的迅速發(fā)展,近年來藥用輔料業(yè)也加快了發(fā)展步伐,而且行業(yè)正處于正名路上,逐漸開始擺脫行業(yè)配角之名。
由于歷史原因,我國制藥工業(yè)長期存在重原料,輕制劑,輕輔料的現(xiàn)象,因此,我國在藥用輔料的研究、生產(chǎn)、使用等方面與發(fā)達國家有較大的差距。隨著2010年版中國藥典的實施和我國藥用原輔材料備案管理制度(DMF)討論稿的頒布,重視藥用輔料已經(jīng)成為不爭的事實,我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)面臨著前所未有的機遇和挑戰(zhàn)。藥用輔料正名之路上研發(fā)力度日益增強。
專家分析,我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)既面臨著成長的煩惱,也面臨著良好的發(fā)展機遇:國內藥用輔料市場潛力巨大,將向“生產(chǎn)專業(yè)化、品種系列化、應用科學化、服務優(yōu)質化”方向發(fā)展,產(chǎn)業(yè)集中度將明顯提高。
近年來,受監(jiān)管環(huán)境不斷改善及國內制藥市場需求旺盛等因素影響,我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)開始進入快速發(fā)展時期,藥用輔料的品種日趨豐富,產(chǎn)品質量明顯提升。但應該引起重視的是,目前我國藥用輔料的標準體系、管理體制、市場規(guī)范等方面還不盡如人意,藥用輔料的質量問題影響和制約了我國制劑發(fā)展的水平。進軍藥用輔料領域企業(yè)的不斷正價,國外企業(yè)也是紛至沓來。如同其他行業(yè)一樣,中國藥用輔料市場的競爭也是日趨激烈。
現(xiàn)階段,國內藥用輔料產(chǎn)業(yè)集中度低,產(chǎn)業(yè)結構不合理,企業(yè)小、散、亂。由于部分企業(yè)缺少自主創(chuàng)新,沒有自己的核心技術,導致產(chǎn)品同質化嚴重,價格成為唯一競爭點。同時,隨著原材料等費用的上漲,行業(yè)利潤空間不斷縮小,加劇了企業(yè)間的不良競爭。由此可見,藥用輔料產(chǎn)業(yè)的升級和發(fā)展是大勢所趨。
業(yè)內專家稱,制劑產(chǎn)業(yè)應成為我國制藥工業(yè)未來的重點發(fā)展領域,而藥用輔料在制劑工業(yè)中必不可少,一種新輔料甚至可能產(chǎn)生一種新的劑型。
因此,國家應通過各種政策的扶持,充分調動相關研究機構和企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)藥用輔料的積極性,從而加速輔料行業(yè)的正名之路。